我国医疗器械国产替代政策变迁
2022年7月15日，财政部发布《关于<中华人民共和国政府采购法(修订草案征求意见稿)>再次向社会公开征求意见的通知》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》首次在法律层面明确将“支持本国产业”作为一项政府采购政策，除在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取外，政府采购应当采购本国货物、工程和服务。此外，在中国境内生产产品达到规定的附加值比例等条件的，应在政府采购活动中享有评审优惠。实际上，在《征求意见稿》发布前，中央及地方近些年来就推进医疗器械的国产化进程已出台了诸多规定，简要梳理如下。
2015年5月8日，国务院发布的《中国制造2025》中提到，大型医疗设备国产化率必须提高，明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一。
2016年3月4日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号），要求严格落实《政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
2018年8月20日，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》（国办发〔2018〕83号）提出由工业和信息化部、国家发展改革委、国家卫生健康委和国家药监局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。
2021年9月10日，国家市场监督管理总局发布的《关于进一步深化改革 促进检验检测行业做优做强的指导意见》（国市监检测发〔2021〕55号）明确提出，要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。
2021年，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类，其中137种医疗器械要求100%采购国产，12种医疗器械要求75%采购国产，24种医疗器械要求50%采购国产，5种医疗器械要求25%采购国产。
除了国务院及各部委通过顶层设计发布相关政策支持国产医疗器械以外，地方政府在执行招标采购时也明确了“优先采购国产医疗器械”这一原则。
早在2018年，四川省、福建省、山东省、陕西省、广西省等地已开始发布各省“进口医疗设备采购清单”（即“白名单”），白名单内的进口医疗器械，已由相关省级政府组织进行统一专家论证，当地的公立医疗机构可直接采购，而无需另行组织专家论证。白名单以外的医疗器械，采购进口产品必须组织进行进口采购论证。
2021年以来，越来越多的省份也开始实施白名单制度，并对白名单进行动态化管理，如某一年度，某一医疗器械的国产可替代产品达到了相关医疗器械的技术要求，则该品类的医疗器械产品可能将被移出白名单，不再允许直接采购。
总体来看，白名单制度主要从以下角度对进口的医疗器械设备进行限制：
1.限制进口医疗器械设备的种类数量
近年来，部分省份（例如福建、陕西、广东、浙江等）的白名单中可直接采购的进口医疗器械设备的品类被不断限缩。例如，广东省卫健委发布的《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，其中可采购进口医疗设备种类的数量从2019年的132种减少至46种。
2.限制采购的主体和用途
部分在白名单上的进口医疗设备，需满足一定要求才可采购，进一步限制了对进口设备的采购。例如，四川省《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）的通知》中明确，用于三级及以上手术、省级以上机构的科研业务等情况下，才允许采购进口产品。
02
医疗器械国产替代政策对产业的影响
1.“国产”医疗器械在实践中的界定
判断医疗器械国产替代的影响，实践中的首要问题是如何认定“国产”产品。从法律角度而言，一般通过医疗器械的注册证来判断该医疗器械是否属于“国产”医疗器械。根据现行有效的《医疗器械注册与备案管理办法(2021)》，“国产”医疗器械注册证的编号为“准”字，而“进口”医疗器械为“进”字。“国产”医疗器械的注册人须为境内企业（不论内资或外资企业），且该医疗器械系在国内生产。因此，法律角度而言，“国产”医疗器械与“进口”医疗器械相对应，其范围包括在国内生产且取得“准”字号注册证的医疗器械，可以由内资企业自行生产或委托生产，也可以由外资企业自行生产或委托生产，“国产”医疗器械的认定与持证人是否具有外资成分并无直接关系。
2.国产替代对市场的影响
近年来，外资医疗器械企业面临从中央到地方的国产替代政策的浪潮，在公立医疗系统的销售业务受到了前所未有的挑战。部分外资医疗器械制造商（特别是具有一定规模的跨国公司）也纷纷作出回应，加快了其产品国产化、本地化的布局，将其生产线搬至中国境内，使得其产品能够取得“国械证”。
例如，在大型医用设备行业中，外资传统龙头企业三巨头“GPS”（即GE医疗、飞利浦医疗以及西门子医疗）均已布局了其本土化战略。其中GE医疗已经在中国建有四大生产基地：上海（造影剂）、天津（核磁共振）、北京（CT）、无锡（超声、麻醉、心电、临床护理设备）;西门子医疗在上海、无锡、深圳分别设立三个生产基地，并依托上海创新中心和瓦里安北京全球创新中心逐渐将高端产品放在中国生产;飞利浦医疗已在中国部署了苏州（精准诊断与介入治疗系统）、深圳（健康生活和互联关护产品）、上海（软件开发）三个创新中心，且其苏州等生产基地已生产相关超声、CT及MR产品等。
在高值耗材行业中，外资巨头美敦力除已设立上海、成都、常州生产基地外，在2022年首次宣布将核心业务制造投向中国，加大其心血管器械在中国的生产制造规模，并逐步实现覆盖研发、生产、销售、临床培训的完整本土价值链布局。
上述案例标志着外资领先医疗器械企业为了应对“国产替代”浪潮，已开始由初始的生产本土化，逐步转型为生产、研发、供应链等多领域并行的本土化，并通过多层次、全方位的本土化/国产化，以保持在中国境内的市场份额优势。
根据观察，除上述已具有先发优势的大型跨国企业外，相当数量的依靠进口产品销售的中型外资医疗器械企业，也开始谋求战略转型，积极在境内布局本地化生产。
对于本土国产医疗器械企业而言，国产替代浪潮既是机遇，也是挑战，一方面该政策趋势为本土内资企业提供了广阔的市场，可以在一定时期内促进内资企业的市占率提升，但是另一方面，医疗器械产品最终还是需要靠产品力说话，国产器械在利润率最为丰厚的中高端市场是否有足够的技术实力和竞争优势，是否能够往产业链上游延伸，使产业链安全可控，都是需要本土国产医疗器械企业回答的问题。如果本土企业能够在政策支持下，做好核心技术研发，向中高端市场和上游市场扩展，将实现一个真正的等级跃迁，参与到更为广阔的国际市场竞争中。
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